Cruzado informe

TRASPLANTE RENAL CRUZADO.
PROGRAMA Y PROTOCOLO DE FUNCIONAMIENTO.
ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES

Trasplante renal cruzado

INTRODUCCIÓN:

El trasplante renal ha demostrado ser el mejor tratamiento de la insuficiencia renal
crónica en cuanto a supervivencia, calidad de vida, menores complicaciones y mejor
relación coste beneficio frente a la diálisis.

Los resultados del trasplante de vivo, en cuanto a supervivencia del injerto, son
ciertamente mejores que los del trasplante de donante fallecido. Se trata de órganos
sanos, de donantes en perfecto estado de salud, en general más jóvenes y no
sometidos al daño que puede producir sobre el órgano la enfermedad que llevó a la
muerte del donante o los fenómenos hemodinámicos, hormonales e inflamatorios que
se producen en el momento del fallecimiento, ya sea por muerte encefálica o por
parada cardiaca irreversible.
Y estos resultados se han demostrado mejores aunque el donante no esté
genéticamente relacionado, siendo similar la supervivencia del riñón para el caso de
esposos o donantes no familiarmente relacionados que para hermanos o familiares
directos no idénticos inmunológicamente (respecto al tipaje HLA).

En España, con la creación de las coordinaciones de trasplante y la Organización
Nacional de Trasplantes en 1989, se ha conseguido afrontar a lo largo de los últimos
20 años, de manera más eficiente que en el resto de los países, la escasez de
donantes fallecidos (Fig. 1 y 2). Esto ha traído como consecuencia lógica una
resistencia de nuestro sistema durante años al desarrollo de la donación de vivo para
el trasplante renal.

Figura 1. Donantes de órganos. España 1989-2008


Figura 2. Trasplante renal. España 1993-2008

2211 2229
2125 2200
2131 2157
2200
2023 2032
2100 1996
1938
1924
2000
1861
1900 1800
1800 1707
1633
1700
1600 1488
1500
1400
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007

A lo largo de la década de los noventa y de la actual se ha ido incrementado el número 2008
de trasplantes renales, fundamentalmente procedentes de donante fallecido.
Paralelamente, la edad de los donantes ha ido aumentando al ir incrementándose el
número de donantes fallecidos por enfermedades cerebrovasculares, mientras
disminuían los fallecidos por traumatismo craneoencefálico, al reducirse
afortunadamente los accidentes de tráfico; de este modo, la media de edad de los
donantes ha pasado de 34,5 años en 1992 a 53,4 en el año 2007. (Fig. 3 y 4)

Figura 3. Edad de los donantes. España 1992-2008


Figura 4. Causa de muerte de los donantes. España 1992-2008

Como ocurre en el resto de los países occidentales, también ha ido aumentando la
edad de los receptores, de manera que no es difícil el ajustar la edad de donante y
receptor cuando ambos son añosos
Este aumento en la edad de los donantes de riñón, sumado a la competencia que
supone el trasplante simultáneo de páncreas riñón, que exige el empleo de donantes
con edad inferior a 45 años, ha ido determinando, para los pacientes de los rangos de
edad inferiores a los 50 años, una menor probabilidad de recibir un riñón procedente
de fallecido de edad similar, adecuada para su expectativa de supervivencia..

La insuficiencia del número de donantes fallecidos para atender las necesidades de la
lista de espera, la escasa oferta de riñones de donantes jóvenes, las experiencias
publicadas sobre el trasplante renal de vivo de otros países que muestran una
disminución de la morbilidad en el donante y una mayor supervivencia del trasplante
renal de donante vivo, ha llevado en los últimos años a que la comunidad
trasplantadora, con el apoyo de la ONT y la Comisión de Trasplantes de Consejo
Interterritorial del SNS, esté impulsando el desarrollo de programas de trasplante de
vivo por los equipos de trasplante renal. (Fig. 5)


Figura 5. Lista de espera versus trasplanten renal. España 1991-2007

El esfuerzo realizado en formación así como el desarrollo de técnicas quirúrgicas cada
vez menos invasivas para el donante, como la cirugía laparoscópica, se refleja ya en el
creciente número de equipos que realizan esta modalidad de trasplante renal como en
el número de trasplantes realizados. Así, son ya 27 los equipos que realizan trasplante
renal de donante vivo y el nivel de actividad está en torno al 7%, 5 puntos más que
hace 4 años. (Fig. 6)

Figura 6. Evolución del trasplante renal de donante vivo 1991-2008

180 7%
160 156
137
140
120
100 102
2.9% 87
80
60 60 61
35 34
40 22 20 19 31
16 15 15 20 17 19
20
0
19 1
92

19 3
94
95

19 6
97

19 8
99

20 0
01

20 2
03

20 4
20 5
06

20 7
08
9

9

9

9

0

0

0
0

0
19

19

19
19

19

20

20

20

20


BASES ÉTICO-LEGALES:

Una vez justificada la práctica de trasplante renal con donante vivo, es preciso cuidar
todos aquellos aspectos relacionados con la salud y el bienestar del donante,
asegurando el mínimo riesgo para él y garantizándole el soporte necesario en caso de
dificultades. Así, cualquier programa de donante vivo deberá seleccionar y cuidar al
donante en base a unos criterios mundialmente consensuados en el año 2004 en el
Foro de Ámsterdam sobre el cuidado del donante vivo renal.

El trasplante renal de donante vivo está regulado en España por la Ley de trasplantes
30/1979 aplicada mediante el Real Decreto 2070/1999. Nuestra ley regula la donación
en vida de un órgano si es compatible con la vida y la función del órgano o parte de él
compensada por el organismo. Especifica además que el destino del órgano será su
trasplante a una persona determinada. Esta es una de las modificaciones llevadas a
cabo en el real decreto 2070/1999 sobre la ley previa y que permite la donación entre
personas emocionalmente relacionadas. En Europa existen grandes diferencias en
cuanto a la regulación del grado de relación entre donante vivo y receptor, pasando
de leyes muy acotadas como la portuguesa (que sólo permite la donación de vivo
entre familiares de primer grado) a una de las más aperturistas como la inglesa que
permite la donación altruista de vivo a un pool de posibles receptores. A este tipo de
donantes se les conoce como “buen samaritano”.

Siguiendo los principios fundamentales en los que se basa nuestra norma, el donante
ha de ser mayor de edad, con plenas facultades mentales y adecuado estado de
salud física que deberán ser acreditados mediante certificado médico. Consta por otra
parte la prohibición expresa de llevar a cabo el proceso si media condicionamiento
económico, social o psicológico. Para esta valoración es necesario el informe
preceptivo del Comité de Ética del hospital trasplantador. Posteriormente, el
consentimiento será otorgado por el donante ante un juez en presencia del médico
que va a efectuar la extracción, el médico que expide el certificado mencionado,el
médico responsable del trasplante y la persona a la que corresponda en cada centro
dar la autorización.

Por último los centros que realizan trasplante de un órgano de donante vivo deben
estar autorizados tanto para la extracción como para el trasplante de dicho órgano de
donante fallecido para garantizar la calidad y seguridad del procedimiento.


POSIBILIDADES DE DONACIÓN RENAL DE VIVO. DONACIÓN CRUZADA:

Si bien en algunos países como Estados Unidos o Reino Unido se admite la figura del
donante altruista, conocido como buen samaritano, en la mayoría de los países la
donación de vivo lo que permite la ley es una donación dirigida, esto es: el donante
vivo dona su riñón para un paciente concreto.

Puede ocurrir que el donante no sea compatible con el receptor de acuerdo con el
grupo sanguíneo ABO, o que la prueba cruzada entre donante y el receptor sea
positiva por sensibilización del receptor frente a ciertos antígenos de leucocitos del
donante que pueden determinar un rechazo inmediato del injerto tras el trasplante.

Como solución a la voluntad de donación en estos casos, Rapaport propuso, ya en
1986, la posibilidad de que a pacientes que no pudieran recibir un riñón de un donante,
por incompatibilidad de grupo sanguíneo ABO o por haber dado la prueba cruzada
positiva, se les diera la posibilidad de intercambiar los donantes, de manera que cada
uno de los receptores recibiera un riñón compatible y los donantes realizaran su deseo
de donación. Esta terapéutica se denomina cross over donation or kidney pair
exchange en terminología anglosajona, habiéndose acordado en España el término de
trasplante renal cruzado para referirse a dicho procedimiento.

La práctica clínica del llamado programa de intercambio de donantes de riñón de vivo
o trasplante renal cruzado no se puso en práctica hasta finales de los años noventa en
Estados Unidos y Europa tras un amplio debate ético y social, si bien en Corea del Sur
donde la donación de fallecido es muy escasa debido a la falta de aceptación social y
legal de la muerte encefálica, el programa lleva funcionando más de 12 años. Los
resultados publicados tanto por los equipos estadounidenses, como holandeses o
coreanos son excelentes, tanto en supervivencia del injerto y recuperación del receptor
como en satisfacción del donante, y han evolucionado para incluir múltiples centros a
nivel regional y nacional y realizar trasplante renal cruzado con más de dos parejas
para conseguir una mejor compatibilidad.

Por otro lado en los últimos años se han desarrollado técnicas para desensibilizar a los
receptores hiperinmunizados frente a los antígenos de los posibles donantes e incluso
se han llevado a cabo trasplantes superando la incompatibilidad de grupo ABO. Pero
estas técnicas, basadas en la desensibilización por eliminación de anticuerpos
mediante plasmaféresis o inmunoglobulinas y/o el empleo de una inmunosupresión
más agresiva, suponen un mayor riesgo de complicaciones infecciosas y tumorales
para el receptor y una menor supervivencia del injerto, además de suponer un coste
del tratamiento ostensiblemente superior.


JUSTIFICACIÓN DE UN PROGRAMA DE DONACIÓN RENAL CRUZADA EN
ESPAÑA

La ONT, dentro de su actual plan 40 para aumentar el número de donantes y
consecuentemente el acceso al tratamiento del trasplante por los pacientes que lo
precisan, apuesta decididamente por el impulso de la donación de vivo que debe
beneficiar fundamentalmente a los pacientes más jóvenes.

La limitación que supone la existencia de una incompatibilidad de grupo sanguíneo o
de una prueba cruzada positiva entre donante vivo y receptor, si bien puede superarse
por medios farmacológicos, con un coste económico y un riesgo para el receptor
superiores, puede ser obviada a través de un “programa de donación renal cruzada”,
mediante el esfuerzo organizativo de la ONT y la red de coordinación, y el esfuerzo
cooperativo de los equipos de trasplante renal que estén dispuestos a ofrecer esta
modalidad terapéutica. Además, el esquema del trasplante cruzado de donante vivo,
pude ayudar a conseguir un emparejamiento donante-receptor por edad más
adecuado.
Las desventajas de este programa son la complejidad logística a nivel nacional, que
aumenta al ser necesario mantener el anonimato entre las parejas y la pérdida de
relación emocional directa donante-receptor.

Con esta modalidad además pretendemos atender mejor las necesidades de la lista de
espera para trasplante renal, reduciendo los tiempos de espera en general y
aumentando la oferta de una opción terapéutica con mejores resultados en
supervivencia y rehabilitación.

EL PROGRAMA DE DONACIÓN RENAL CRUZADA

El objetivo de este programa nacional de donación renal cruzada es ofrecer a la
sociedad y a los pacientes con insuficiencia renal crónica la posibilidad de donación y
trasplante de riñón de vivo en aquellos casos en que no existe compatibilidad entre
donante y receptor, por grupo sanguíneo ABO incompatible o por haber resultado la
prueba cruzada positiva, así como en otros supuestos en los que, sin existir una
imposibilidad real para trasplante entre la pareja, existe un beneficio real
asociado a un procedimiento de trasplante renal cruzado.

El programa nacional de donación renal cruzada se puso en marcha en junio de 2008
con la presentación y aprobación de la propuesta en el Comité de Trasplantes del
Consejo interterritorial del Sistema nacional de salud. Acto seguido se creó un comité
de expertos formado por coordinadores autonómicos de trasplante, coordinadores
hospitalarios de trasplante, nefrólogos, urólogos, inmunólogos, jueces, expertos en
bioética y personal de la ONT para elaborar un documento que desarrolle los aspectos
éticos, legales y técnicos del funcionamiento del programa.
En el documento figura la justificación de puesta en marcha de esta modalidad de
trasplante de donante vivo y:


• Establece los requisitos necesarios para participar en el programa:

1. Como paciente: cualquier enfermo renal que precise un trasplante y tenga
una pareja donante no compatible podrá ser incluido en este programa
2. Como hospital trasplantador: el hospital que quiera participar en el
programa como trasplantador deberá cumplir una serie de requisitos para
asegurar el éxito del proceso con todas las garantías técnicas, éticas y
legales:

o Autorización expresa para la actividad de trasplante renal de
vivo, según lo establecido en el Artículo 11, Capítulo III, del
Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre

o Haber desarrollado un mínimo de actividad de trasplante
renal de vivo de 15 procedimientos en los tres años previos
al año en el que se solicita la adscripción al programa de
trasplante renal cruzado.
o Nefrectomía laparoscópica o mini-lumbotomía como
procedimiento habitual de nefrectomía en el donante vivo.
o Aceptación de las condiciones establecidas por este
programa de donación renal cruzada en su última versión,
por parte del hospital y los servicios clínicos implicados.
o Informe favorable de la Coordinación Autonómica de
Trasplante correspondiente

Existen 8 hospitales en España adscritos en la actualidad al programa de
donación renal cruzada:

• H. Clinic i Provincial, Barcelona
• H. Doce de Octubre, Madrid
• H. Fundación Puigvert, Barcelona
• H. Juan Canalejo, A Coruña
• H. Universitario de Bellvitge, Barcelona
• H. Universitario La Paz, Madrid
• H. Vírgen de las Nieves, Granada
• H.Vírgen del Rocío, Sevilla

• Explica la forma de inclusión de las parejas donante-receptor en el programa
con la evaluación clínica necesaria para garantizar el buen estado de salud del
donante, la causa de incompatibilidad de las parejas y el consentimiento
informado de este tipo de donación.

Si una pareja quiere entrar en el programa pero su hospital de referencia no
cumple los criterios de adscripción, se establecerá un mecanismo a nivel
autonómico para enviar a esta pareja a un hospital que pertenezca al
programa.

• Detalla la elaboración de un Registro nacional de parejas donante-receptor
ubicado en la ONT unido a una aplicación informática que permitirá agilizar la
evaluación de las posibilidades de intercambio. La función de la ONT aquí será
la de coordinar todo el proceso.


• Establece un protocolo de funcionamiento: tres veces al año en la ONT se
realizará una evaluación de posibles cruces que dé como resultado nuevas
parejas compatibles.

Se realizarán las pruebas cruzadas en los laboratorios de inmunología de los
hospitales implicados (que consiste en enfrentar células del donante frente a
sangre del nuevo receptor potencial para ver si existe una reacción inmediata
de rechazo) y en caso de que sean negativas, se seguirá adelante con el
proceso.

Cada trasplante renal (fruto del intercambio de dos parejas) se realizará en el
hospital del receptor, de tal modo que será el donante quien se desplace.

Previo al trasplante será necesario un informe favorable del proceso por parte
del comité de ética de cada centro y se ratificará la voluntad de donación de
cada donante ante el juez del registro civil de la ciudad donde se llevará a
cabo el procedimiento. Las cirugías se llevarán a cabo el mismo día y a la
misma hora para evitar que el intercambio no sea completo. Además se
mantendrá en la medida de lo posible el anonimato entre estas nuevas parejas
formadas para evitar condicionamiento de ninguna clase.


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